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獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批

  • 項目信息
    項目名稱:獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批
    項目編碼:17018
  • 適用范圍
    本指南規定了農業農村部負責的獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批依據、申請條件、辦理流程、辦理時限等內容。
    本指南適用于獸藥產品批準文號核發及標簽、說明書審批項目。
    本指南審批對象為企業。
  • 審查類型
    前審后批。
  • 審批依據
    3
    4 農業部公告第242、1997、2066、2428、2438、2464、2465、2471、2481號。
    5 農辦醫〔2006〕48號、農辦醫〔2010〕8號、農辦醫〔2016〕32號、農辦醫〔2016〕41號、農辦醫〔2016〕60號。
  • 受理機關
    農業農村部政務服務大廳。
  • 決定機關
    農業農村部。
  • 數量限制
    無數量限制。
  • 申請條件
    1 獸藥生產企業生產獸藥,應當取得農業農村部核發的獸藥產品批準文號。
    2 獸藥產品批準文號是農業農村部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批準特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批準證明文件。
    3 申請獸藥產品批準文號的獸藥,應在《獸藥生產許可證》載明的生產范圍內。
    4 申請獸藥產品批準文號的獸藥,申請前三年內無被撤銷該產品批準文號的記錄。
    5 資料審查、現場核查、復核檢驗或比對試驗不符合要求的,省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意愿將申請資料退回申請人。
    6 農業農村部核發新獸藥的獸藥產品批準文號時,設立不超過5年的監測期。在監測期內,不批準其他企業生產或者進口該新獸藥。
  • 禁止性要求
    1 申請獸藥產品批準文號連續2次復核檢驗結果不符合規定的,1年內不再受理該獸藥產品批準文號的申請。
    2 對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品,農業農村部暫停受理該獸藥產品批準文號的申請;已受理的,中止該獸藥產品批準文號的核發。
  • 申請材料目錄
    1 需提供以下材料:
    1.1 《獸藥產品批準文號申請表》一式一份(原件)。
    1.2 《獸藥生產許可證》和《獸藥GMP證書》一式一份(復印件)。
    1.3 標簽和說明書樣本一式二份。
    1.4 所提交樣品的自檢報告一式一份。
    1.5 產品的生產工藝、配方等資料一式一份。
    2 申請本企業自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號的,且該產品注冊復核檢驗樣品系申請人自己生產的,還需提交《新獸藥注冊證書》(復印件),但不需提交樣品自檢報告。 申請本企業自行研制的已獲得《新獸藥注冊證書》的獸藥產品批準文號,但新獸藥注冊時的符合樣品非申請人生產的,還需提交《新獸藥注冊證書》(復印件),屬于生物制品類的,應同時提交由省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品;屬于非生物制品類的,應同時提交連續三個批次的樣品及樣品的批生產、檢驗原始記錄復印件一式二份。
    3 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的生物制品類獸藥產品批準文號的,還應提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》(復印件)、知識產權轉讓合同或授權書(首次申請提供原件,換發申請提供復印件并加蓋申請人公章),應同時提交省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品。
    4 申請《獸藥產品批準文號管理辦法》第八條規定的生物制品類獸藥產品批準文號的,還應提交菌(毒、蟲)種合法來源證明(復印件加蓋申請人公章),應同時提交省級檢驗機構現場抽取連續的三個批次樣品。
    5 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》的非生物制品類獸藥產品批準文號的,申請人還應提交《新獸藥注冊證書》或《進口獸藥注冊證書》(復印件)、知識產權轉讓合同或授權書(首次申請提供原件,換發申請提供復印件并加蓋申請人公章),應同時提交連續三個批次的樣品。
    6 申請尚未納入比對試驗品種目錄獸藥產品批準文號的,不需提交自檢報告,但應提交《現場核查申請單》一式二份,還應同時提交省級獸醫行政管理部門現場抽取連續三批樣品。
    7 申請納入比對試驗品種目錄獸藥產品批準文號的,不需提交自檢報告,但應提交《現場核查申請單》一式二份,還應同時提交省級獸醫行政管理部門現場抽取的連續三批樣品(一批在線抽樣)檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協議、比對試驗報告、相關藥學資料等資料。
    8 申請換發獸藥產品批準文號的,生物制品類1批次以上或非生物制品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的,可不再提供樣品。
  • 申請接收
    接收單位:農業農村部政務服務大廳獸醫(藥)窗口
    聯系電話:010-59191816   59191812
    辦公地址:北京市朝陽區農展南里11號
    傳真:010-59191808
    網址:http://202.127.42.42
  • 辦理基本流程
    1 農業農村部政務服務大廳獸醫窗口審查申請人遞交的或省級獸醫行政管理部門轉報的《獸藥產品批準文號申請表》及其相關材料,申請材料齊全的予以受理。應當提供樣品的,應將樣品送至中國獸醫藥品監察所,并持中國獸醫藥品監察所出具的樣品接收單辦理申請事宜。
    2 農業農村部組織中國獸醫藥品監察所根據國家有關規定對申請材料進行專家評審。
    3 需要進行樣品檢驗的,由省級獸藥檢驗機構或中國獸醫藥品監察所進行樣品檢驗。
    4 農業農村部獸醫局根據審查意見提出審批方案,按程序報簽后辦理批件。
    5 流程圖
  • 辦理方式
    網上提交申請材料,需提供紙質材料的同步報送。
  • 辦理時限
    1 非生物制品類(新獸藥類除外),15個工作日(未列入比對試驗的非生物制品類且非新獸藥的,專家評審時間不超過30個工作日;實行比對的,專家評審時間不超過90個工作日)。
    2 其他類,20個工作日(需要檢驗的,檢驗時間不超過120個工作日;專家評審時間不超過30個工作日)。
  • 收費依據及標準
    不收費。
  • 審批結果
    予以許可的,核發獸藥產品批準文號批件、核定獸藥產品標簽和說明書;不予許可的,作出不予許可的書面決定。
  • 結果送達
    自作出決定之日起10日內,準予許可的向行政相對人頒發加蓋中華人民共和國農業農村部獸藥審批專用章的批準文件,不予許可的給行政相對人加蓋中華人民共和國農業農村部政務服務專用章的辦結通知書。根據申請人要求,選擇在農業農村部政務服務大廳現場領取或以郵寄方式送達。
  • 行政相對人權利和義務
    1 申請人申請行政許可,應當如實向行政機關提交有關材料和反映真實情況,并對其申請材料實質內容的真實性負責。
    2 行政許可申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請行政許可的,行政機關不予受理或者不予行政許可,并給予警告;行政許可申請屬于直接關系公共安全、人身健康、生命財產安全事項的,申請人在一年內不得再次申請該行政許可。
    3 收到不予受理通知書、辦結通知書(不予批準)之日起,申請人可以在60日內向農業農村部申請行政復議,或者在6個月內向北京市第三中級人民法院提起行政訴訟。
  • 咨詢途徑
    現場咨詢:農業農村部政務服務大廳獸醫(藥)窗口
    電話咨詢:010-5919181659191812
  • 監督投訴渠道
    監督電話:010-59193385
    網上投訴:農業農村部官方網站-政務服務-行政許可投訴
  • 辦公地址和時間
    辦公地址:農業農村部政務服務大廳
    北京市朝陽區農展南里11號
    辦公時間:每周一到周五(節假日除外)
    上午8:30-11:00
    下午13:30-16:00
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